硅膠疤痕膏出口美國的FDA注冊-ESG跨境

硅膠祛疤膏是20世紀80年代興起的一種膠粘劑。硅膠祛疤膏利用硅膠資料的生物效應，對增生性疤痕進行硅膠壓力疤痕修復，其疤痕修復后果顯著于簡單的壓力療法。硅膠疤痕膏可以去除疤痕，但后果因人而異。如果疤痕輕微，疤痕形成時間短，可以選擇硅膠祛疤膏。

硅膠疤痕膏依據(jù)產(chǎn)品特征和特征，出口美國市場必需辦理美國市場FDA注冊。

FDA是食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱，被公以為世界食品管理機構之一。其職責是確保美國生產(chǎn)或進口食品、化裝品、生物制劑、醫(yī)療裝備和放射性產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品、醫(yī)療裝備、化裝品必需注冊FDA順利清關。

美國FDA有1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。依據(jù)不同的風險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險程度逐步進一步，Ⅲ類風險等級更高。FDA每種醫(yī)療器械都明白規(guī)定了其裝備的分類和管理要求。同時，為便利查詢實用于裝備的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA按醫(yī)學專業(yè)用處將1700類器械分為16類，每類器械都有相應的監(jiān)管規(guī)定。

依據(jù)風險等級進行分類：

美國事更早提出對醫(yī)療器械進行分類管理的 之一。依據(jù)FD&CA513，F(xiàn)DA依據(jù)醫(yī)療器械的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類，但無論醫(yī)療器械是否安全有效，醫(yī)療器械都分為三類。

I類器械

這類裝備實行一般控制(GeneralControl)，指危險性小或基本無危險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

大多數(shù)I類裝備只需注冊，產(chǎn)品注冊和實行GMP規(guī)范可以進入美國市場(其中很少有裝備是銜接的)GMP也免除了，大約7%的I類裝備需要向方向發(fā)展FDA遞交510（k）申請即PMN（PremarketNotification）。只要一般控制，這些裝備就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡片、膠帶等。I類器械約占所有醫(yī)療器械的27%。

Ⅱ類器械

這類裝備實行一般控制+特別控制(SpecialControl)，指心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液儀、呼吸器等危險產(chǎn)品。

Ⅲ類器械

這類裝備實行一般控制+上市前許可(PremarketApproval)，指人工心臟瓣膜、起搏器、人工晶體、人工血管等具有較大危險性或傷害性的產(chǎn)品，或用于支撐和保持性命。

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