醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸及清關(guān)要求,醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)視頻-ESG跨境

醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸及清關(guān)要求,醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)視頻

醫(yī)療器械進(jìn)口、運(yùn)輸和通關(guān)要求

醫(yī)療器械的進(jìn)口、運(yùn)輸、通關(guān)要求比較高。一方面，醫(yī)療器械本身需要有完善的注冊信息；另一方面，國內(nèi)買家需要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)。而且絕大多數(shù)的二手醫(yī)療器械都是禁止進(jìn)口的。

根據(jù)FDA相關(guān)文件的要求，所有進(jìn)口醫(yī)療器械都需要向CFDA申請注冊，并獲得醫(yī)療器械注冊證書?？紤]到許多國外和國內(nèi)客戶不熟悉中國注冊證書相關(guān)文件的安排和其他要求，“中外聯(lián)檢”于2011年在北京組織了一個行業(yè)精英特別辦公室，為客戶辦理醫(yī)療器械注冊服務(wù)。截至2016年，已有近300家企業(yè)成功申請醫(yī)療器械注冊證。

收到客戶注冊通知后，中外聯(lián)檢將辦理以下手續(xù):

一、注冊前期工作準(zhǔn)備:

(1)評估和整理客戶提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品信息和認(rèn)證信息。

(2)客戶委托產(chǎn)品的中國醫(yī)療器械分類:根據(jù)國家法律法規(guī)和注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行分類，并確定具體申報程序。

(3)如有必要，我們可以協(xié)助客戶翻譯進(jìn)口注冊文件，并根據(jù)國家有關(guān)部門的要求，將所需材料翻譯成中文。時間取決于語言和文檔數(shù)量。

二。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的匯編

(1)審核產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不同的產(chǎn)品定義不同的注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)客戶的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助客戶完成標(biāo)準(zhǔn)的備案(預(yù)計2周)

三。產(chǎn)品注冊和測試

(1)根據(jù)產(chǎn)品類別，我公司將協(xié)助客戶聯(lián)系食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相應(yīng)檢測中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測，并將不同的產(chǎn)品快遞至國家有資質(zhì)的檢測中心進(jìn)行檢測。時間和費(fèi)用將根據(jù)實際需要確定，我公司將全程監(jiān)控測試進(jìn)度和產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)。

四。產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的評估或臨床試驗的實施

(1)對于需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的國產(chǎn)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，我公司將協(xié)助客戶選擇進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定試驗協(xié)議、計劃并跟蹤試驗過程。根據(jù)國家相關(guān)部門的要求，我們需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗，時間和費(fèi)用會根據(jù)與醫(yī)院簽訂的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計結(jié)果來確定。

動詞 （verb的縮寫）產(chǎn)品注冊聲明

(1)根據(jù)CFDA規(guī)定的工作日，最終按照產(chǎn)品分類建立注冊工時，一般預(yù)計一等品810個月。ⅱ類產(chǎn)品預(yù)計1216個月，ⅲ類產(chǎn)品預(yù)計1824個月。特殊情況下，根據(jù)客戶的實際需求提供技術(shù)交流服務(wù)。

不及物動詞注冊信息的反饋

(1)根據(jù)國家有關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的信息。必要時，協(xié)助您進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審，最終通過技術(shù)評審獲得產(chǎn)品進(jìn)口注冊認(rèn)證結(jié)果。

七、取證交付開始售后服務(wù)。

(1)最終取得認(rèn)證證書，開始法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等售后免費(fèi)信息。中外聯(lián)合檢測的優(yōu)勢:

(2)我們是政府和企業(yè)的潤滑劑，可以隨時了解和掌握國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊的前沿信息和最新政策。

(3)醫(yī)療器械注冊團(tuán)隊由具有豐富注冊經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成。公司與多所高校都有合作關(guān)系，可以充分利用相關(guān)技術(shù)優(yōu)勢服務(wù)客戶。

(4)客戶將申請所需的樣品和資料交付我司，我司完成資料評估、翻譯、標(biāo)準(zhǔn)制定、型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申請資料、快遞審、修改申請資料、取得注冊證的一站式工作，讓客戶無后顧之憂。

醫(yī)療器械的分類:

第一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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