英國(guó)脫歐后亞馬遜CE標(biāo)志有什么變化？-ESG跨境

2020年1月31日，英國(guó)正式“脫歐”。伴隨著英國(guó)脫歐，歐洲各方面都受到了巨大的影響及變動(dòng)，首當(dāng)其沖的是歐洲增值稅及貿(mào)易關(guān)稅的問題，其次就是關(guān)于CE標(biāo)志商品在英國(guó)市場(chǎng)銷售的問題。

英國(guó)“脫歐”之前，產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，尤其是英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞典、意大利等幾個(gè)主要國(guó)家時(shí)，只需要一個(gè)CE標(biāo)志就可以通行；如今英國(guó)已經(jīng)正式“脫歐”，英國(guó)依舊是歐洲重要市場(chǎng)之一，賣家在出口需要CE認(rèn)證的商品到歐洲市場(chǎng)的時(shí)候需要有一個(gè)完整而全面的了解，以便做好相應(yīng)的合規(guī)準(zhǔn)備。

什么是CE標(biāo)識(shí)？

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”；該認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求。因而，CE標(biāo)志被視為企業(yè)打開并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。

不論歐盟內(nèi)部還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需在歐盟市場(chǎng)自由流通都需貼有CE標(biāo)志并符合CE相關(guān)指令。

脫歐后帶CE標(biāo)志在英國(guó)還能用嗎？

過渡期內(nèi)

在某些情況下，英國(guó)將繼續(xù)認(rèn)可帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品；而對(duì)于部分產(chǎn)品，將強(qiáng)制立即使用 UKCA 標(biāo)志。賣家需要提前咨詢制造商您的產(chǎn)品應(yīng)遵守哪種規(guī)定。

1、不被要求更改為UKCA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

1）汽車（車型認(rèn)可）

2）航空航天（航空安全）

3）藥品（批量檢測(cè)藥品，藥品，醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)，藥品監(jiān)管，醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步指導(dǎo)，提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）

4）醫(yī)療器械（藥品，醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)，提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）

5）化學(xué)品（管制化學(xué)品，分類，標(biāo)簽和包裝化學(xué)品）

6）受國(guó)家法規(guī)限制的貨物（非統(tǒng)一貨物）

2、要求由CE認(rèn)證標(biāo)志更換為UKCA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和法規(guī)

認(rèn)證和市場(chǎng)監(jiān)督條例 - 765/2008

玩具安全 - 指令2009/48 / EU

電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制 - 指令2011/65 / EU

煙火制品 - 指令2013/29 / EU

休閑工藝和個(gè)人船只 - 指令2013/53 / EU

民用爆炸物 - 指令2014/28 / EU

簡(jiǎn)易壓力容器 - 指令2014/29 / EU

電磁兼容性 - 指令2014/30 / EU

非自動(dòng)稱重儀器 - 指令2014/31 / EU

測(cè)量?jī)x器 - 指令2014/32 / EU

升降機(jī) - 指令2014/33 / EU

ATEX - 指令2014/34 / EU

無線電設(shè)備 - 指令2014/53 / EU

低壓 - 指令2014/35 / EU

壓力設(shè)備 - 指令2014/68 / EU

船用設(shè)備 - 指令2014/90 / EU

個(gè)人防護(hù)設(shè)備 - 法規(guī)（EU）2016/425

燃?xì)馄骶?- 法規(guī)（EU）2016/426

機(jī)械指令 - 指令2006/42 / EC

室外使用設(shè)備對(duì)環(huán)境的噪聲排放 - 指令2000/14 / EC

生態(tài)設(shè)計(jì)指令 - （2009/125 / EC）

此外，英國(guó)的“公告機(jī)構(gòu)”將失去作為“歐洲公告機(jī)構(gòu)”的地位。這意味著，在英國(guó)離開歐盟后，英國(guó)的“公告機(jī)構(gòu)”將不屬于歐盟合格評(píng)定的框架內(nèi)。

過渡期后

英國(guó)政府將及時(shí)通知制造商過渡期何時(shí)結(jié)束及CE標(biāo)志在英國(guó)是否受認(rèn)可。從何時(shí)起，英國(guó)將僅認(rèn)可 UKCA 標(biāo)志，及UKCA 標(biāo)志僅能由英國(guó)“公告機(jī)構(gòu)”頒發(fā)。

由于 UKCA 標(biāo)志在過渡期結(jié)束后將不被歐盟認(rèn)可，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)候需要另外貼上 CE 標(biāo)志。因此，跨境賣家在英國(guó)和歐盟市場(chǎng)都要推出的產(chǎn)品必須同時(shí)具有 CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志。

過渡期結(jié)束后，英國(guó)機(jī)構(gòu)出具的CE證書如何處理？

1. 如果是需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的CE證書，必須更換為其他地區(qū)公告機(jī)構(gòu)證書。如果原來的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)在歐盟其他國(guó)家有實(shí)驗(yàn)室，可以很方便的轉(zhuǎn)過去，如果沒有實(shí)驗(yàn)室，需要轉(zhuǎn)到其他公告機(jī)構(gòu)發(fā)證。

2. 如果是持有的CE證書和報(bào)告不是強(qiáng)制要求公告發(fā)證的，可以繼續(xù)使用。如LVD,EMC等等指令/法規(guī)。

后續(xù)英國(guó)是否會(huì)有新的認(rèn)證出現(xiàn)，J&P也會(huì)在第一時(shí)間向賣家公布。

英國(guó)/歐盟常用產(chǎn)品指令對(duì)照

如果英國(guó)制造商希望向歐盟出口他們的產(chǎn)品，有三種方法可以解決這個(gè)問題：

1）由制造商擬定一份符合模塊 A（制造商內(nèi)部生產(chǎn)控制）的歐盟符合性聲明，并在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。

2）對(duì)于歐盟合格評(píng)定，必須有一家歐盟認(rèn)可的“公告機(jī)構(gòu)”參與其中。

3）現(xiàn)有的合格評(píng)定由英國(guó)的“公告機(jī)構(gòu)”發(fā)布，并由歐盟認(rèn)可的“公告機(jī)構(gòu)”傳送和采納。

UKCA標(biāo)識(shí)需要?dú)W代嗎？

2019年9月，根據(jù)英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的“無協(xié)議脫歐的情況下監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備”指南，英國(guó)境外的醫(yī)療器械及藥品投放到英國(guó)市場(chǎng)，必須具有“英國(guó)負(fù)責(zé)人”才能想MHRA注冊(cè)其設(shè)備，而“英國(guó)負(fù)責(zé)人”類似于歐盟授權(quán)代表。

“英國(guó)負(fù)責(zé)人”需要承擔(dān)什么責(zé)任？

確保草擬合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下由制造商執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。

保留供MHRA檢查的技術(shù)文檔副本，合格聲明副本，以及（如果適用）相關(guān)證書的副本（包括任何修正和補(bǔ)充）的副本。

根據(jù)MHRA的要求，向MHRA提供必要的所有信息和文檔，以證明設(shè)備的合格性。

將MHRA的樣品要求或設(shè)備訪問權(quán)轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品。

與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或減輕與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴以及有關(guān)與其指定設(shè)備有關(guān)的可疑事件的報(bào)告。

如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并通知MHRA以及（如果適用）終止的相關(guān)通知機(jī)構(gòu)。

制造商要求擁有“英國(guó)負(fù)責(zé)人”的要求將與寬限期保持一致，寬限期為4到12個(gè)月不等，以確保醫(yī)療器械在MHRA上的順利注冊(cè)。

MHRA還指出，“英國(guó)負(fù)責(zé)人”可以是個(gè)人，也可以是家公司，不需要“任何關(guān)于資格或知識(shí)的特定要求”。但是，必須始終有人在英國(guó)居住。

UKCA標(biāo)識(shí)加貼要求

來自英國(guó)境外制造的商品必須在產(chǎn)品本身或包裝上應(yīng)用UKCA標(biāo)記。在個(gè)別情況下，制造商/賣家可以放在說明手冊(cè)或其他支持文獻(xiàn)上。這將根據(jù)適用于該產(chǎn)品的特定法規(guī)/指令而有所不同。

以下一般規(guī)則適用：

UKCA標(biāo)記只能由制造商或其英國(guó)授權(quán)代表在產(chǎn)品上放置（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）

貼上UKCA標(biāo)記后，英國(guó)授權(quán)代表應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求承擔(dān)全部責(zé)任

英國(guó)境外的商品需使用UKCA標(biāo)記來表明產(chǎn)品符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)

英國(guó)境外的制造商不得將任何可能誤解UKCA標(biāo)記的含義或形式的標(biāo)記或標(biāo)志提供給第三方

英國(guó)境外的制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)記的可見性，易讀性或含義的其他標(biāo)記

該UKCA標(biāo)記不能放在產(chǎn)品上，除非有特定的法規(guī)/法令在立法中作出這樣要求

UKCA圖片使用規(guī)則

制造商必須確保：

1）如果您減小或擴(kuò)大標(biāo)記的大小，則形成UKCA標(biāo)記的字母必須與以下版本的比例成比例

2）UKCA標(biāo)記的高度至少為5mm-除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的最小尺寸

3）所述UKCA標(biāo)記是容易看到的，清晰的（從2023年1月1日，必須永久地附連）

現(xiàn)有CE標(biāo)識(shí)的庫(kù)存是否要替換為UKCA標(biāo)識(shí)才能在英國(guó)市場(chǎng)銷售？

目前UKCA法規(guī)不適用于現(xiàn)有庫(kù)存，例如，如果您的商品已制造完畢并準(zhǔn)備在2021年1月1日之前投放到英國(guó)市場(chǎng)。

在這種情況下，即使有證書覆蓋，您的商品仍可以在英國(guó)出售并帶有CE標(biāo)志英國(guó)機(jī)構(gòu)發(fā)布的合格證明。

同時(shí)，根據(jù)英國(guó)政府官網(wǎng)發(fā)布消息稱，自2021年1月1日起，歐盟授權(quán)代表/負(fù)責(zé)人將在英國(guó)境內(nèi)不再有效，英國(guó)境外的制造商必須在英國(guó)任命一名授權(quán)/負(fù)責(zé)人，以對(duì)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品承擔(dān)相對(duì)應(yīng)的責(zé)任。

除此以外，商品從英國(guó)境外進(jìn)口到英國(guó)市場(chǎng)，同樣參照CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，需要提供由英國(guó)負(fù)責(zé)人協(xié)助簽發(fā)的DoC證書。因此，即使英國(guó)脫離歐盟成員國(guó)了，但是脫歐過渡期結(jié)束后，英國(guó)絕大部分的產(chǎn)品安全法規(guī)法令依然是沿用歐盟的相應(yīng)法規(guī)，亞馬遜平臺(tái)同樣會(huì)對(duì)違反英國(guó)產(chǎn)品安全法令的商品進(jìn)行下架及銷毀處理，指的賣家朋友們注意。

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