什么是美國(guó)代理人-公司注冊(cè)美國(guó)代理人-ESG跨境

美國(guó)代理人（U.S. Agent）介紹

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在美國(guó)上市之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人（U.S. Agent）。

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)代理人職責(zé)

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的美國(guó)海外廠商都需要進(jìn)行工廠注冊(cè)(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)需要在注冊(cè)列示系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報(bào)美國(guó)代理人信息，包括的美國(guó)代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。

當(dāng)FDA不能直接或快速與國(guó)外廠商聯(lián)系時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)將信息或文件發(fā)送給美國(guó)代理人，此行為與把信息或文件發(fā)送給國(guó)外廠商具有同等效力。

同歐盟授權(quán)代表一樣，美國(guó)代理人同樣有其相應(yīng)的法律地位，并承擔(dān)相關(guān)的法律職責(zé)。

需要注意的是，與歐盟授權(quán)代表不同，產(chǎn)品標(biāo)簽上不需要體現(xiàn)美國(guó)代理人的信息。

作為FDA和國(guó)外工廠之間的溝通橋梁，美代負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流，必須隨時(shí)都能接聽(tīng)FDA的來(lái)電。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者根本不存在的個(gè)人地址。

FDA隨時(shí)會(huì)和美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求企業(yè)提供真實(shí)的信息，否則會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠的注冊(cè)信息。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

選擇FDASUNGO機(jī)構(gòu)作為美代的好處

1.   FDA注冊(cè)的日常維持更新；

2.   FDA最新動(dòng)態(tài)的第一時(shí)間告知及專(zhuān)業(yè)建議；

3.   隨時(shí)提供與FDA注冊(cè)和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；

4.可回答美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；

5.后期被抽中FDA驗(yàn)廠時(shí)，優(yōu)惠提供QSR820輔導(dǎo)、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審

FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)輔導(dǎo)優(yōu)勢(shì)

1）輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；

2）具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過(guò)FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；

3）具有成功輔導(dǎo)FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；

4） 咨詢師具有優(yōu)秀的語(yǔ)言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會(huì)使得企業(yè)應(yīng)對(duì)更輕松。

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