食品FDA注冊15個問題-ESG跨境

1.誰必須注冊？

生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須在2003年12月12日之前向FDA注冊其設(shè)施。對美國國內(nèi)設(shè)施，無論該設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易均必須注冊。國外設(shè)施在注冊時，必須指定一個美國代理人（如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身處美國。

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

3.FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

5.哪些機(jī)構(gòu)不必注冊？

?個人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲藏食品。

?非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。

?只在日常交通運(yùn)輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。

?農(nóng)場，即，在一個地點種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。“農(nóng)場”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上種植，養(yǎng)殖或消費的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品都在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上消費。

?飯店，即，直接向消費者準(zhǔn)備并出售食品供即時食用的機(jī)構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動物提供食品的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機(jī)構(gòu)，或不直接為消費者準(zhǔn)備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。

?零售食品設(shè)施，如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接面向消費者的銷售額大于每年對其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個零售食品設(shè)施，不要求注冊。

?非贏利食品設(shè)施,符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§501(c)(3)條的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或為美國人類或動物消費提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。

?捕撈，運(yùn)輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進(jìn)行的活動，如：切除魚頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊。

?只由并完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄的機(jī)構(gòu),也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品的外國機(jī)構(gòu)在對美國出口之前把食品送到另一家外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國機(jī)構(gòu)需要注冊。然而，如果第二家外國機(jī)構(gòu)只進(jìn)行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機(jī)構(gòu)都要求注冊。同時，所有在*后一個外國生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機(jī)構(gòu)都要注冊。

7.多長時間注冊一次？

每一個食品設(shè)施只需要注冊一次。然而，如果需要的注冊信息變更了，那么注冊信息需要進(jìn)行適時的更新。如果以往提交的注冊信息發(fā)生變化，該設(shè)施必須在變化后60個日歷日內(nèi)更新注冊信息，設(shè)施所有者變更除外。如果設(shè)施異主，前所有者需要在發(fā)生變化后60個日歷日內(nèi)注銷注冊信息，新所有者重新提交注冊（21 CFR 1.234）。

8.食品FDA注冊是針對產(chǎn)品注冊還是企業(yè)的注冊？針對企業(yè)注冊。

一個企業(yè)對應(yīng)一個FDA注冊號，注冊時也會有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄，只要該食品企業(yè)已注冊了FDA號，則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國都可用這FDA注冊號，都通用。因此，一家食品企業(yè)僅需注冊登記一次，申請一個FDA注冊號即可。

食品FDA注冊

9.獲得FDA注冊號意味著什么？

僅意味著該設(shè)施所有者已經(jīng)按照該法規(guī)在FDA進(jìn)行注冊。分派的號碼不表達(dá)FDA批準(zhǔn)或者認(rèn)可該設(shè)施或者其產(chǎn)品。

10.FDA注冊信息對公眾公開嗎？

不公開。無論是注冊設(shè)施的名錄、根據(jù)本法規(guī)提交的注冊文件、還是任何可能透露特定注冊人身份或者住址的注冊設(shè)施名錄和提交文件中的有關(guān)信息，將按照《信息自由法案》（Freedom of Information Act(FOIA)）的規(guī)定不予向外透露。

11.如果一個設(shè)施沒有注冊會怎樣？

國內(nèi)或者國外的設(shè)施沒有按照FDA法規(guī)要求注冊、更新信息或者注銷注冊，是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）所禁止的違禁行為。聯(lián)邦可以對從事違禁行為的個人向聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或者對從事違禁行為的個人向聯(lián)邦法院提起刑事訴訟。如果需要注冊的國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商沒有注冊該設(shè)施，那么從該設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將在入境港被扣留，除非FDA或者海關(guān)和邊防（Bureau of Custom Border Protection（CBP））有其他的要求。FDA計劃發(fā)布強(qiáng)制執(zhí)行指南，關(guān)于該機(jī)構(gòu)根據(jù)801(m)(1)拒絕和根據(jù)801(m)(1)扣留進(jìn)口食品的政策。

注冊的內(nèi)容主要有：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國代理人信息，生產(chǎn)加工季節(jié)、企業(yè)類型、產(chǎn)品類別和注冊聲明等。上述信息有任何變動時，企業(yè)必須及時向FDA辦理變更手續(xù)，否則FDA將視為有欺詐行為而限制企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

13.FDA注冊要怎么申請？

企業(yè)可以自行通過FDA網(wǎng)上在線申請，或讓第三方FDA注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)代注冊。建議尋求專業(yè)的第三方FDA注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦理FDA注冊業(yè)務(wù)，憑著對FDA法規(guī)專業(yè)知識的掌握和操作，可以減少企業(yè)紛繁復(fù)雜的申請工作，且保證以*快的速度完成FDA注冊以及相關(guān)服務(wù)，如PN提前通報，保證食品企業(yè)輸美順利通關(guān)。

14.FDA注冊登記號是否長期有效？

FDA注冊需要每兩年即每偶數(shù)年對原有注冊號進(jìn)行注冊更新，只有按時做了注冊更新才能保證原有FDA注冊號一直有效。

15.什么是吊銷注冊？依據(jù)食品藥品化妝品法案415(b)，如FDA判定在某設(shè)施生產(chǎn)/加工/包裝/收受/存放的食品有合理的可能性導(dǎo)致人或動物產(chǎn)生嚴(yán)重健康危害或死亡，F(xiàn)DA可下令吊銷該設(shè)施的注冊。該設(shè)施：

已產(chǎn)生/已導(dǎo)致該合理的可能性或者是該合理可能性的責(zé)任方

已知悉/有理由知悉該合理可能性，并已包裝/已收受或已存放該食品對適用注冊吊銷令的注冊人，F(xiàn)DA可提供一次非正式的聆訊機(jī)會。該聆訊可在吊銷令簽發(fā)后盡快但不多于兩個工作日內(nèi)進(jìn)行，除非FDA和注冊人協(xié)定在另一時間進(jìn)行。對于吊銷注冊的設(shè)施，任何人不能將來自該設(shè)施的食品進(jìn)口或出口到美國，不能提供該設(shè)施食品用于進(jìn)口/出口到美國，以及不能將該設(shè)施的食品引入美國的州際和州內(nèi)商業(yè)貿(mào)易。

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