FDA認(rèn)證注冊(cè)需要準(zhǔn)備什么？流程有哪些-ESG跨境

一、FDA認(rèn)證流程

1、提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料;

2、測(cè)試，出具報(bào)告;

3、遞交至 FDA審核;

4、審核通過發(fā)號(hào)，發(fā)證。

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備

1、產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱;

2、產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等;

3、產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

4、零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。

5、電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

6、結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等;

7、產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

二、化妝品FDA注冊(cè)流程：

1、客戶提供產(chǎn)品資料;

2、業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估;

3、業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期;

4、客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料;

5、中美合作共同完成注冊(cè);

6、完成注冊(cè)。

三、 食品FDA注冊(cè)辦理流程如下：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品;

2、報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表;

4、工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè);

5、收到FDA確認(rèn)函+證書(代理方)。

四、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：

申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

1、產(chǎn)品說明書

2、激光測(cè)試報(bào)告

3、激光路徑圖

4、生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程

5、整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，

6、樣品1-2件

7、激光通路圖

8、標(biāo)簽電子檔

9、品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉(cāng)的整個(gè)過程。

10、整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。

五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

1、包裝完整的產(chǎn)成品五份

2、器械構(gòu)造圖及其文字說明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

5、制造工藝簡(jiǎn)介

6、臨床試驗(yàn)總結(jié)

7、產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

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