干貨！口罩出口需要那些資質(zhì)？各國出口口罩要求！-ESG跨境

針對口罩等疫情物質(zhì)的出口問題，我們整理了一些要求和規(guī)范，提供應疫情產(chǎn)品出口要求的小伙伴們參考！

中國出口（公司行動）

用于出售

需要經(jīng)營規(guī)模內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營允許證的，進出口權的，能力出口。

用于贈送或代為采購

作為贈送的，或者代關聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關資質(zhì)證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢討報告）一個道理。

韓國

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：??????????。

企業(yè)自用又是受贈的情形，可以自行進口，不需要有相關資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制作務必有標簽：MadeinChina,生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要預備成分含量說明，制作工藝過程，這些文件都有了還沒有停止，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到試驗室，化驗及格后方可進入韓國市場出售流通。

日本

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必需要滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的要求下，TOROKU注冊體系要求國外的制作商必需向PMDA注冊制作商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內(nèi)過濾效力95%（N95口罩）準則的醫(yī)用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效力

BFE：細?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔阻

1.醫(yī)用防護口罩：符合中國GB19083-2010強迫性準則，過濾效力≥95%（應用非油性顆粒物 ）。

2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效力≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB2626強迫性準則，非油性顆粒物過濾效力≥95%

　歐盟

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物資和混雜物”。2022年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation（EU）2016/425強迫執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必需在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實施的強迫性產(chǎn)品安全認證制度，目標是為了保障歐盟 人民的性命財產(chǎn)安全。

　美國

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要出售，必需要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行出售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候更好先問一下美國吸收方面，是否也需要FDA認證，或者采購本來就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

依據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部）法規(guī)，NIOSH（美國 職業(yè)安全衛(wèi)生研討所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL試驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的更低過濾效力，可將口罩分為三種等級——N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只合適過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制應用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

依據(jù)過濾效力的不同，又有90,95,100的差異，差異指在準則規(guī)定的 條件下更低過濾效力為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95準則，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置準則，相關產(chǎn)品制作過程和 必需符合本規(guī)范。

該準則規(guī)定了防顆?？谡种谱髁鞒讨斜匦钁玫牧鞒毯唾Y料，以及明確的 和性能結果，以確保其應用安全。

個人行郵方法

1.由于每個 關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當?shù)氐拇砉净蛘呶辗?，避免物質(zhì)被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)目必定要在合理規(guī)模，如果數(shù)目廣大也有可能被國外海關扣押。

3.目前航空海運運力還沒有完整恢復，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留心單號更新，同時耐煩期待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。

　提示：

目前并沒有官方制止口罩出口的資訊。建議中國賣家及時關注國內(nèi)外防疫物質(zhì)出口資質(zhì)認證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風險。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同 的資質(zhì)和要求都不相同，這點賣家們必定要注意。

國內(nèi)外出售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺出售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認證，歐美必需通過當?shù)?認證允許，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并更好保存好認證證書，采購發(fā)票或原資料發(fā)票。

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