FDA認(rèn)證的分類有那些？-ESG跨境

國際上很多廠商都以尋求FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的更高聲譽(yù)和保證，F(xiàn)DA認(rèn)證也是分類的，下面就來具體了解下FDA認(rèn)證的分類。

1、食品FDA認(rèn)證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海鮮管理機(jī)構(gòu)是食品安全與養(yǎng)分中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國食品供給安全、清潔、新穎，標(biāo)記清晰。

2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA通過裝備和放射性健康中心管理醫(yī)療器械（CDRH）中心監(jiān)視醫(yī)療器械的生產(chǎn).包裝.經(jīng)銷商依法開展經(jīng)營活動。醫(yī)療器械的規(guī)模很廣，從醫(yī)用手套到心臟起博器。

FDA依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能造成的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ類別越高，監(jiān)視的類別就越多。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA提交相關(guān)材料后，F(xiàn)DA僅公告，無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；Ⅱ.Ⅲ企業(yè)必需提交類型裝備PMN或PMA，F(xiàn)DA公告同時給予企業(yè)正式的市場準(zhǔn)入同意函（Clearance），也就是說，許可企業(yè)以自己的名義直接在美國醫(yī)療器械市場出售產(chǎn)品。

至于申請流程中是否到企業(yè)現(xiàn)場GMP考察，則由FDA依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、決議管理要求和市場反饋等綜合因素。

3、化裝品FDA認(rèn)證

FDA依據(jù)化裝品行業(yè)的要求，化裝品和色素辦公室制訂了化裝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）。該計(jì)劃包含化裝品制作商自愿注冊和化裝品成分聲明。

4、藥品、生物制品FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一套完全的認(rèn)證流程，確保新藥安全有效、流程如下：

a.研討性新藥申請(IND)；

b.人體試驗(yàn)：人體試驗(yàn)分為四個階段；

c.新藥申請NewDrugApplication(NDA)、申請生物制品允許證BiologicLicenseApplication（BLA)。

5、食品資料FDA認(rèn)證

食品接觸資料是指所有用于加工的資料、生產(chǎn)、包裝，在食品儲運(yùn)流程中，在食品儲運(yùn)流程中，在食品儲運(yùn)流程中，與食物接觸的資料。

常見的資料包含各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品接觸的資料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此，向美國出口這些產(chǎn)品需要遵守FDA相關(guān)檢測認(rèn)證準(zhǔn)則。

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