出口到美國(guó)的醫(yī)療裝備怎么分類？-ESG跨境

在美國(guó)市場(chǎng)，任何醫(yī)療裝備都應(yīng)當(dāng)分類是FDA提交的第一步，F(xiàn)DA分類體系是一個(gè)基于謂詞的體系，依據(jù)美國(guó)市場(chǎng)上市的相似裝備對(duì)裝備進(jìn)行分類。賣家可以依據(jù)賣家產(chǎn)品的功能和用處來(lái)斷定。

1類醫(yī)療器械可以直接完成FDA注冊(cè)，如果是2類或3類醫(yī)療器械，則必需先完成510K只有注冊(cè)能力完成FDA注冊(cè)，3類還需要做臨床實(shí)驗(yàn)，甚至需要美國(guó)當(dāng)?shù)刈雠R床！

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)更高，監(jiān)管更嚴(yán)厲。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已包括1700多種產(chǎn)品。任何想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必需在那里FDA的監(jiān)管下。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管控

只要對(duì)這些裝備進(jìn)行一般管控，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療裝備的47%。

這些管控包含：制止出售粗制濫造和標(biāo)簽不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品；FDA制止出售不及格產(chǎn)品；必需報(bào)告FDA有關(guān)傷害、維修、改換等事項(xiàng)；限制某些裝備的出售、出售和應(yīng)用。

實(shí)行GMP：要求國(guó)內(nèi)制作商、進(jìn)口商和出售必需向國(guó)內(nèi)制作商、進(jìn)口商和出售商要求FDA注冊(cè)時(shí)，制作商必需列出制作的產(chǎn)品，ClassII及ClassIII還應(yīng)遵照上述要求。

Ⅱ類醫(yī)療器械：特別管控

必需符合這些產(chǎn)品FDA該產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有裝備的46%。FDA在特別要求中，對(duì)特定產(chǎn)品有強(qiáng)迫性準(zhǔn)則(mandatoryperformancestandards)、病人登記及上市后監(jiān)視等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：上市前允許證

這些產(chǎn)品大多是保持、支撐性命或植入體內(nèi)的裝備，對(duì)患者有潛在險(xiǎn)，可能造成心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)裝備、嬰兒保溫箱等損害或疾病，約占所有裝備的7%。必需獲得這些裝備FDA的PMA以后能力賣。

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