干貨！口罩出口需要哪些資質(zhì)？各國出口口罩要求！-ESG跨境

針對(duì)口罩等疫情物質(zhì)的出口問題，我們整頓了一些請(qǐng)求和規(guī)范，供給給疫情產(chǎn)品出口需求的朋友們參考！

中國出口（公司行動(dòng)）

用于出售

須要經(jīng)營規(guī)模內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營允許證的，進(jìn)出口權(quán)的，能力出口。

用于贈(zèng)送或代為采購

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要供給采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相干資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外供給三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢討報(bào)告）一個(gè)道理。

韓國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人須要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：??????????。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情形，可以自行進(jìn)口，不須要有相干資質(zhì)。

口罩請(qǐng)求

口罩還須要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制作務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要預(yù)備成分含量解釋，制作工藝流程，這些文件都有了還沒有停止，還須要貨物到了韓國以落后行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到試驗(yàn)室，化驗(yàn)及格后方可進(jìn)入韓國市場出售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司愿望把產(chǎn)品投放到日本市場必需要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的請(qǐng)求下，TOROKU注冊(cè)體系請(qǐng)求國外的制作商必需向PMDA注冊(cè)制作商信息。

口罩請(qǐng)求

包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內(nèi)過濾效力95%（N95口罩）尺度的醫(yī)用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效力

BFE：細(xì)?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔阻

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)迫性尺度，過濾效力≥95%（應(yīng)用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效力≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)迫性尺度，非油性顆粒物過濾效力≥95%

　歐盟

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩請(qǐng)求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物資和混雜物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation （EU） 2016/425強(qiáng)迫履行，所有出口歐盟的口罩必需在新法規(guī)的請(qǐng)求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)施的強(qiáng)迫性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目標(biāo)是為了保障歐盟國度人民的性命財(cái)產(chǎn)安全。

　美國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若須要出售，必需要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行出售運(yùn)動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候更好先問一下美國吸收方面，是否也須要FDA認(rèn)證，或者采購本來就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩請(qǐng)求

依據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，NIOSH（美國國度職業(yè)安全衛(wèi)生研討所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 試驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材料的更低過濾效力，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只合適過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制應(yīng)用時(shí)光不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

依據(jù)過濾效力的不同，又有90,95,100 的差異，分離指在尺度規(guī)定的測試條件下更低過濾效力為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95尺度，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩請(qǐng)求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸掩護(hù)裝置尺度，相干產(chǎn)品制作流程和測試必需符合本規(guī)范。

該尺度規(guī)定了防顆?？谡种谱鬟M(jìn)程中必需應(yīng)用的程序和材質(zhì)，以及肯定的測試和性能成果，以確保其應(yīng)用安全。

個(gè)人行郵方法

1. 由于每個(gè)國度關(guān)于進(jìn)口口罩的請(qǐng)求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呶辗剑苊馕镔|(zhì)被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)目必定要在合理規(guī)模，如果數(shù)目偉大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3. 目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有完整恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)光都相對(duì)較長，建議在發(fā)貨后留心單號(hào)更新，同時(shí)耐煩期待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回。

　提示：

目前并沒有官方制止口罩出口的資訊。建議中國賣家及時(shí)關(guān)注國內(nèi)外防疫物質(zhì)出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管請(qǐng)求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國度的資質(zhì)和請(qǐng)求都不雷同，這點(diǎn)賣家們必定要注意。

國內(nèi)外出售都須要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)出售，除了類目審核，還須要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必需通過當(dāng)?shù)貒日J(rèn)證允許，如歐盟CE認(rèn)證，美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還須要注意包裝、質(zhì)量符合請(qǐng)求，要有歐洲代理信息。并更好保存好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原材質(zhì)發(fā)票。

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