歐盟、美國對口罩等防疫用品的準(zhǔn)入要求大盤點(diǎn)，跨境賣家快收藏-ESG跨境

目前海外疫情進(jìn)一步蔓延，美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)宣布的實(shí)時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時光4月8日6時左右，全球新冠肺炎確診病例累計1413415例，累計逝世亡81259例，累計治愈298389例。

隨著全球疫情連續(xù)擴(kuò)散，各國進(jìn)一步收緊疫情防控辦法：美國政府將在未來3個月內(nèi)從3M公司購置近1.67億個口罩；意大利預(yù)備進(jìn)入疫情防控“第二階段”；伊朗政府籌劃向400萬戶低收入家庭供給貸款；法國巴黎8日起制止市民白天出門錘煉；安倍宣告東京等7個都府縣進(jìn)入緊迫事態(tài)。

隨著海外疫情升級，口罩等防疫物質(zhì)的需求也變得愈加緊急，很多中國賣家都想趁機(jī)將相干產(chǎn)品出口海外，大賺一筆。

但并非所有的防疫用品都可以出口，尤其是美國、歐盟等地對于防疫用品是有必定請求的。

近日，國度市場監(jiān)視管理總局針對企業(yè)不熟習(xí)防疫物質(zhì)出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相干準(zhǔn)入請求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)才能的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄供給如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入請求

（一）口罩

歐盟依據(jù)用處將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需依照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)記，對應(yīng)的尺度是EN14683。依據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀況，采用的及格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必需由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不須要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在預(yù)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）請求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的尺度是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理請求與口罩根本相似。醫(yī)用防護(hù)服依照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需依照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需依照歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入請求

（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)視管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國度職業(yè)安全衛(wèi)生研討所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相干材質(zhì)。此外還有兩種可選門路：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情形下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制作商的授權(quán)，可以作為其代工廠應(yīng)用其510K同意號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也相似于口罩的管理方法，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)視管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國度職業(yè)安全衛(wèi)生研討所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證才能的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理系統(tǒng)（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

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