辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程有哪些-ESG跨境

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦所需資料

1、三個(gè)有關(guān)醫(yī)學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的專(zhuān)科左右(含專(zhuān)科)學(xué)歷產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)管檢驗(yàn)工作人員(在其中一個(gè)為質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人);

2、三個(gè)質(zhì)監(jiān)檢驗(yàn)工作人員的身份證件和畢業(yè)證書(shū)影印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局教師回來(lái)場(chǎng)所審查提醒談話的情況下必須出示有關(guān)檢驗(yàn)工作人員的身份證件和畢業(yè)證書(shū)正本，并自己在場(chǎng));

3、所市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)械另一方生產(chǎn)商的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)許可證書(shū);

4、所市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)械另一方生產(chǎn)商的藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表;

5、所市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)械另一方生產(chǎn)商的授權(quán)委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦時(shí)間:

企業(yè)核名根據(jù)后，3-4月上下

附上詳盡步驟以下：

第一步工商局核名

所需資料：

1.公司名稱(chēng)核準(zhǔn)申請(qǐng)報(bào)告

2.投資者身份證件

3.注冊(cè)資本、注資占比

申請(qǐng)辦理時(shí)間：原材料齊備，名字不反復(fù)的狀況下，3-5個(gè)工作日內(nèi)

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證書(shū)申請(qǐng)辦理

(一)《受理通知書(shū)》

所需資料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(3)工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件及個(gè)人簡(jiǎn)介;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件;

(6)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責(zé);

(7)擬辦公司公司注冊(cè)地址、庫(kù)房詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖(標(biāo)明總面積)、房產(chǎn)證明或是租賃合同(附租用房產(chǎn)證明)影印件;

(8)擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔(11個(gè)文檔)及存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;

(9)擬辦公司經(jīng)營(yíng)范圍，依照醫(yī)療器械分類(lèi)文件目錄中要求的管理方法類(lèi)型、類(lèi)編號(hào)名字明確;

(10)擬銷(xiāo)售商品的授權(quán)委托銷(xiāo)貨方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品商標(biāo)注冊(cè)證(影印件)、授權(quán)證書(shū);

(10)電子器件申請(qǐng)材料;(上海浦東藥品檢驗(yàn)必須);

(11)其他需出示的證明材料。

附：申報(bào)材料實(shí)際規(guī)定：

(1)報(bào)表內(nèi)容不可以缺漏，筆跡清晰

(2)另外匯報(bào)申請(qǐng)表格電子文檔(放到硬盤(pán)中)和A4規(guī)格型號(hào)的書(shū)面資料(傳真紙不可以做為材料匯報(bào))各一份

(3)申辦人遞交的申請(qǐng)辦理原材料應(yīng)齊備、標(biāo)準(zhǔn)、合理

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1)審批審理后，25個(gè)工作日藥品檢驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

(2)自做出準(zhǔn)許批準(zhǔn)決策生效日10個(gè)工作日授予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

申請(qǐng)辦理時(shí)間：原材料齊備審理后，25個(gè)工作日內(nèi)

第三步工商登記

所需資料：

1、全體人員公司股東特定意味著或是相互授權(quán)委托人的證實(shí)(委任書(shū))及其被委托人的工作牌或身份證掃描件;

2、公司公司名稱(chēng)核準(zhǔn)通知單;

3、公司股東的主體資格證實(shí)或是普通合伙人身份證件;

4、企業(yè)老總或監(jiān)事會(huì)主席簽定的公司法人變更登記申請(qǐng)報(bào)告;

5、股東會(huì)議決議(公司股東蓋公章、法人股東簽字);

6、董事會(huì)決議(全體人員執(zhí)行董事簽字);

7、企業(yè)章程(全體人員公司股東蓋公章)，投資有限公司還要遞交集團(tuán)公司規(guī)章(集團(tuán)公司組員公司蓋公章);

8、注明企業(yè)執(zhí)行董事、公司監(jiān)事、主管的名字、居所的文檔及其相關(guān)委任、大選或是聘請(qǐng)的證實(shí)，主要包括：

(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

(2)委派書(shū)(委任企業(yè)蓋公章);

(3)企業(yè)老總或監(jiān)事會(huì)主席、執(zhí)行董事、公司監(jiān)事、主管職位證明;

(4)企業(yè)執(zhí)行董事、公司監(jiān)事、主管身份證掃描件;

9、具備法律規(guī)定資質(zhì)的驗(yàn)資報(bào)告組織出示的匯算清繳報(bào)告;

10、企業(yè)居住證明，租用房子要遞交租賃協(xié)議書(shū)(附不動(dòng)產(chǎn)登記證影印件);

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中，歸屬于法律法規(guī)、行政規(guī)章要求務(wù)必報(bào)檢審核新項(xiàng)目的，遞交相關(guān)部門(mén)的準(zhǔn)許文檔;

12、法律法規(guī)、行政規(guī)章要求開(kāi)設(shè)責(zé)任有限公司務(wù)必報(bào)檢審核的，遞交相關(guān)部門(mén)的準(zhǔn)許文檔;

13、這局發(fā)過(guò)的整套登記表格以及他原材料。

申請(qǐng)辦理時(shí)間：原材料齊備后，7個(gè)工作日內(nèi)

成本費(fèi)：視注冊(cè)資本而定

第四步組織代碼

所需資料：

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一式兩份本(正本、影印件)

2、公司法人身份證件

申請(qǐng)辦理時(shí)間：一切正常為5個(gè)工作日內(nèi);加急的情況下為1個(gè)工作日內(nèi)

第五步稅務(wù)變更

所需資料：與工商局原材料同樣

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、組織機(jī)構(gòu)代碼

左右原材料必須2套

申請(qǐng)辦理時(shí)間：原材料齊備15個(gè)工作日內(nèi)

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