二類醫(yī)療器械運營是不是只要辦理備案，不用申請辦理許可證書-ESG跨境

二類醫(yī)療器械運營是不是只要辦理備案，不用申請辦理許可證書。

依據(jù)2014年7月30日國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第8號）

第八條　從業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，運營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位提交申請，并遞交下列材料：

(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件；

(二)法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件；

(三)組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；

(四)業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明；

(五)經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；

(六)運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；

(七)運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；

(八)電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細介紹和作用表明；

(九)經(jīng)辦人員受權(quán)證實；

(十)別的證明文件。

第十二條　從業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，運營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，填好第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請，并遞交本方法第八條要求的材料(第八項以外)。

2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫(yī)學類專業(yè)工作人員為主要負責人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

4.經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

5.商品運營文件目錄表

6.產(chǎn)品合格證書

7.上級代理商產(chǎn)品購銷合同、貨源供應(yīng)商

注：二類醫(yī)療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位換領(lǐng)二類醫(yī)療器械辦理備案新憑據(jù)

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