申請辦理二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證步驟詳細(xì)說明-ESG跨境

申請辦理二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證步驟詳細(xì)說明

為大伙兒詳細(xì)說明二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證的辦理手續(xù)，主要內(nèi)容以下：

一、醫(yī)療機(jī)械申報材料文件目錄：

材料序號1、藥品注冊申請表格;

材料序號2、醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實(shí);

材料序號3、商品技術(shù)性匯報;

材料序號4、安全性風(fēng)險分析報告;

材料序號5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明;(需有檢測中心簽名)

材料序號6、商品特性測試匯報;

材料序號7、有承檢資質(zhì)證書的醫(yī)療機(jī)械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗(yàn)報告;(正本)

材料序號8、醫(yī)療機(jī)械臨床研究材料;(正本，實(shí)際遞交方法見《注冊管理辦法》附注12)

材料序號9、醫(yī)療機(jī)械使用說明;

材料序號10、商品制造質(zhì)量管理體系考評(驗(yàn)證)的合理證明材料;(正本)

材料序號11、所遞交原材料真實(shí)有效的自身確保申明。

二、醫(yī)療機(jī)械申報材料規(guī)定：

(一)申請材料的一般規(guī)定：

1、文件格式規(guī)定：(1)申報材料的同一新項(xiàng)目的填好應(yīng)一致;(2)申報材料應(yīng)應(yīng)用A4規(guī)格型號紙型復(fù)印;(3)申報材料應(yīng)清楚、干凈整潔，每一份申報材料均應(yīng)訂裝并蓋章公司公章，并依照申報材料文件目錄的次序裝訂成冊;(4)在每一項(xiàng)文檔的第一頁作一標(biāo)識，或需帶標(biāo)識的隔頁紙隔開，并標(biāo)出項(xiàng)目編號;(5)用檔案袋將申報的原材料裝上，檔案袋需應(yīng)用封面圖(文件格式見“檔案袋封面文件格式.doc”)，在袋面標(biāo)出制造企業(yè)名字、詳細(xì)地址、產(chǎn)品名字、手機(jī)聯(lián)系人及電話，并充注申報材料審批的藥品注冊申請辦理事務(wù)管理工作人員名字(需親筆簽名)，聯(lián)系電話，如果是藥品注冊運(yùn)營專員請出示名字(需親筆簽名)、聯(lián)系電話及辦理備案憑據(jù)號。

2、藥品注冊申請表格、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，別的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用與全套申報材料一起訂裝)

3、各類(發(fā)售批文、規(guī)范、檢驗(yàn)報告、使用說明)申請材料中的產(chǎn)品名字應(yīng)與申請表格中填好的產(chǎn)品名字實(shí)際性內(nèi)容相對性應(yīng)。若有貨品名，應(yīng)標(biāo)明貨品名。申請材料理應(yīng)應(yīng)用漢語，依據(jù)外語材料漢語翻譯的申請材料，理應(yīng)另外出示全文。

4、申請材料審理后，公司不可自主填補(bǔ)申請辦理，但歸屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條要求情況的，能夠 填補(bǔ)申請辦理。

5、制造業(yè)企業(yè)在遞交申請注冊申請材料時，應(yīng)另外遞交藥品注冊申請表格、商品申請注冊規(guī)范及辦理備案使用說明、標(biāo)識和包裝標(biāo)志的電子文檔(Word文件格式，實(shí)際規(guī)定見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(衛(wèi)生監(jiān)督辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙版文檔的內(nèi)容相一致。電子文檔可根據(jù)移動存儲(移動u盤或光碟)方式遞交。

6、申請辦理藥品注冊申請辦理事務(wù)管理的工作人員理應(yīng)受制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托，應(yīng)遞交制造主要負(fù)責(zé)人身份證件正本與影印件(制造主要負(fù)責(zé)人申請辦理時);或是制造業(yè)企業(yè)出示的本公司申請注冊事務(wù)管理申請辦理工作人員的授權(quán)證書及該申請辦理人身份證件正本與影印件(生產(chǎn)性主要負(fù)責(zé)人申請辦理時)，身份證件正本經(jīng)核查后退還。

7、如某種申報材料符合食品類藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)免除條文的要求，或合乎國家局別的有關(guān)文檔要求的，應(yīng)遞交相對的表明文檔。

8、本手冊已明確規(guī)定遞交正本的，不可遞交影印件。凡申報材料要遞交影印件的，申請者(企業(yè))須在影印件上標(biāo)明“此影印件與正本相符合”字眼或是文字描述，標(biāo)明時間，蓋章公司公章。注1：公司應(yīng)自主儲存1份申請注冊申請材料影印件便于申請注冊審查用。(若申請注冊沒獲準(zhǔn)許，全套申請注冊申請材料未予退回，申請者可持影印件申請辦理換成正本。)

(二)申請材料的實(shí)際規(guī)定：

1、藥品注冊申請表格(1)需有法人代表簽名并蓋章公司章，所填好新項(xiàng)目應(yīng)齊備、精確;(2)“制造企業(yè)名字”、“公司注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》同樣;(3)“產(chǎn)品名字”、“型號規(guī)格”與所遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告等申報材料中常用名字、型號規(guī)格一致。

2、醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實(shí)(1)資質(zhì)證實(shí)包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》團(tuán)本影印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件。(2)注冊申請的商品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的制造范圍之內(nèi);(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期限內(nèi)。

3、商品技術(shù)性匯報商品技術(shù)性匯報最少理應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：(1)商品特性、原理、構(gòu)造構(gòu)成、預(yù)估主要用途;(2)商品性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性規(guī)定明確的根據(jù);(3)設(shè)計產(chǎn)品操縱、開發(fā)設(shè)計、研發(fā)全過程;(4)商品的關(guān)鍵生產(chǎn)流程及表明;(5)產(chǎn)品質(zhì)量檢測及臨床研究狀況;(6)與世界各國同行業(yè)數(shù)據(jù)分析。

4、安全性風(fēng)險分析報告依照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)范的規(guī)定定編。安全性風(fēng)險分析報告應(yīng)包含：動能傷害、生態(tài)學(xué)傷害、污染環(huán)境、相關(guān)應(yīng)用的傷害和由作用無效、維護(hù)保養(yǎng)不周到及脆化造成的傷害等層面的風(fēng)險評估、風(fēng)險管控與預(yù)防措施等層面的內(nèi)容。

5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明(申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測中心簽名，正本)申請辦理公司遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)能為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文字。(1)選用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采、國家標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交所聽取意見的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的合理文字及采標(biāo)表明(包括：①遞交所聽取意見的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的文字及符合性聲明;②制造業(yè)企業(yè)擔(dān)負(fù)商品發(fā)售后的品質(zhì)義務(wù)的申明;③制造業(yè)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品規(guī)格、規(guī)格型號區(qū)劃的表明，并蓋章制造公司公章。)(2)選用申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)宣布文字以及編制說明。(3)遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢組織存留的文字一致(可打印檢驗(yàn)報告后邊的附注做為提交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);在廣東內(nèi)的檢測中心開展申請注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)遞交由檢測中心簽名的申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)正本。)注：依照《關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國衛(wèi)生監(jiān)督械[2008]314號)規(guī)定，2008年06月26日起，醫(yī)療器材電器設(shè)備的申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中，用電安全一部分不需獨(dú)立定編附則A，可依照省局網(wǎng)址壓縮文件下載區(qū)“有關(guān)GB9706.1-2007附則A的撰寫模版(僅供參考)”的方式撰寫。

6、商品特性測試匯報,商品特性測試匯報中的測試新項(xiàng)目為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中要求的原廠檢驗(yàn)新項(xiàng)目。實(shí)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的，制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)填補(bǔ)自設(shè)的原廠檢驗(yàn)新項(xiàng)目，并蓋章制造公司公章。商品特性測試匯報中應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：(1)產(chǎn)品名字、型號規(guī)格、商品編號或生產(chǎn)批號、出廠日期、試品總數(shù)、取樣數(shù)量。(2)檢驗(yàn)根據(jù)、檢驗(yàn)新項(xiàng)目、規(guī)范規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果判斷、檢測工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測時間等;(3)如歸屬于授權(quán)委托檢驗(yàn)，應(yīng)出示被授權(quán)委托檢測中心出示的檢驗(yàn)報告和授權(quán)委托檢測合同書。

7、醫(yī)療機(jī)械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗(yàn)報告(正本)(1)應(yīng)是國家藥品藥監(jiān)局認(rèn)同的醫(yī)療機(jī)械檢測中心出示的(在其認(rèn)同的授檢文件目錄中)全特性申請注冊檢驗(yàn)報告;(2)必須開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)遞交臨床研究剛開始上半年內(nèi)(以臨床醫(yī)學(xué)協(xié)議書簽署時間為標(biāo)準(zhǔn))出示的檢驗(yàn)報告;(3)不用開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)遞交申請注冊審理前一年內(nèi)出示的檢驗(yàn)報告;(4)檢驗(yàn)報告所檢商品的型號規(guī)格應(yīng)在此次申請注冊范圍之內(nèi)，檢驗(yàn)種類應(yīng)是全特性的申請注冊檢驗(yàn)或全特性的國家局或省局的抽樣檢驗(yàn)匯報正本(注：同一申請注冊模塊內(nèi)所檢驗(yàn)的商品理應(yīng)是可以意味著本申請注冊模塊內(nèi)別的商品安全系數(shù)和實(shí)效性的典型性商品。型號規(guī)格包含由第三方檢測組織遞交確定匯報，在注冊申請檢驗(yàn)時向檢測中心申請辦理評定)。(5)凡屬無菌檢測商品的須遞交國家藥品藥監(jiān)局認(rèn)同的第三方檢測組織出示的近一年內(nèi)的制造環(huán)

特別聲明：以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn)，不代表ESG跨境電商觀點(diǎn)或立場。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與ESG跨境電商聯(lián)系。