醫(yī)療器械公司變更地址需要補(bǔ)發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證嗎？-ESG跨境

不用。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：

第二十一條　藥品注冊(cè)人、辦理備案人或是制造業(yè)企業(yè)在其居所或是制造詳細(xì)地址市場(chǎng)銷售醫(yī)療機(jī)械，不需申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)批準(zhǔn)或是辦理備案；在別的場(chǎng)地存儲(chǔ)并現(xiàn)貨交易市場(chǎng)銷售醫(yī)療機(jī)械的，理應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)批準(zhǔn)或是辦理備案。

第二十條　因公司分立、合拼而續(xù)存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，理應(yīng)按照本方法要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)批準(zhǔn)；因公司公司分立、合拼而散伙的，理應(yīng)申請(qǐng)辦理銷戶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因公司公司分立、合拼而新開(kāi)設(shè)的，理應(yīng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：

第二十二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限期滿必須持續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司理應(yīng)在有效期限期滿6月前，向原頒證單位明確提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》持續(xù)申請(qǐng)辦理。

原頒證單位理應(yīng)按照本方法第十條的要求對(duì)持續(xù)申請(qǐng)辦理開(kāi)展審批,必需時(shí)進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限期滿前做出是不是準(zhǔn)許持續(xù)的決策。

符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，準(zhǔn)許持續(xù)，持續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》序號(hào)不會(huì)改變。不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，勒令期限整頓；整頓后仍不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，未予持續(xù)，并書(shū)面形式表明原因。貸款逾期未做出決策的，視作準(zhǔn)許持續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案憑據(jù)中企業(yè)名字、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、居所、經(jīng)營(yíng)地、運(yùn)營(yíng)模式、業(yè)務(wù)范圍、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址等辦理備案事宜產(chǎn)生變化的，理應(yīng)立即變動(dòng)辦理備案。

第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》丟失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司理應(yīng)馬上在原頒證單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報(bào)。自刊登遺失登報(bào)生效日滿1月后，向原頒證單位申請(qǐng)辦理發(fā)放。原頒證單位立即發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》序號(hào)和有效期與原證一致。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變動(dòng)與換領(lǐng)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》新項(xiàng)目的變動(dòng)分成批準(zhǔn)事宜變動(dòng)和備案事宜變動(dòng)。批準(zhǔn)事宜變動(dòng)包含品質(zhì)技術(shù)人員、公司注冊(cè)地址、業(yè)務(wù)范圍、庫(kù)房詳細(xì)地址（包含調(diào)整庫(kù)房）的變動(dòng)。備案事宜變動(dòng)就是指所述事宜之外別的事宜的變動(dòng)。

第十八條變動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)事宜的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司理應(yīng)填好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，并遞交蓋章本公司圖章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》影印件。

變動(dòng)品質(zhì)技術(shù)人員的，理應(yīng)另外遞交新一任品質(zhì)技術(shù)人員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)或是職稱證書(shū)影印件；變動(dòng)公司公司注冊(cè)地址的，理應(yīng)另外遞交變動(dòng)后詳細(xì)地址的產(chǎn)權(quán)證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設(shè)計(jì)圖及儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)表明；經(jīng)營(yíng)范圍變更的，理應(yīng)另外遞交擬運(yùn)營(yíng)商品商標(biāo)注冊(cè)證的影印件及相對(duì)儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)的表明；變動(dòng)庫(kù)房詳細(xì)地址的，理應(yīng)另外遞交變動(dòng)后庫(kù)房詳細(xì)地址的產(chǎn)權(quán)證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設(shè)計(jì)圖及儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)表明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司申請(qǐng)辦理變動(dòng)批準(zhǔn)事宜的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在審理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司批準(zhǔn)事宜變更申請(qǐng)書(shū)生效日15個(gè)工作日依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司查驗(yàn)工程驗(yàn)收規(guī)范開(kāi)展審批，并由省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位做出準(zhǔn)許變動(dòng)或是禁止變動(dòng)的決策；必須當(dāng)場(chǎng)工程驗(yàn)收的，理應(yīng)在審理生效日20個(gè)工作日做出準(zhǔn)許變動(dòng)或是禁止變動(dòng)的決策。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位做出準(zhǔn)許變動(dòng)決策的，理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》團(tuán)本上紀(jì)錄變動(dòng)的內(nèi)容和時(shí)間；禁止變動(dòng)的，理應(yīng)書(shū)面形式告之申請(qǐng)者并表明原因，另外告之申請(qǐng)者具有依規(guī)申請(qǐng)辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的批準(zhǔn)事宜后，理應(yīng)依規(guī)向工商行政管理局單位申請(qǐng)辦理公司登記的相關(guān)變動(dòng)辦理手續(xù)。變動(dòng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限不會(huì)改變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司因違反規(guī)定運(yùn)營(yíng)早已被（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位立案查處，但并未審結(jié)的；或是早已接到行政許可決策，但并未執(zhí)行懲罰的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)中斷審理或是核查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的批準(zhǔn)事宜變更申請(qǐng)書(shū)，直到案子解決完成。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》備案事宜的，理應(yīng)在工商行政管理局單位審批變動(dòng)后30日內(nèi)填好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工商變更。省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在接到變更申請(qǐng)書(shū)生效日15個(gè)工作日為其申請(qǐng)辦理變動(dòng)辦理手續(xù)，并通告申請(qǐng)者。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》備案事宜變動(dòng)后，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》團(tuán)本上紀(jì)錄變動(dòng)的內(nèi)容和時(shí)間。變動(dòng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限不會(huì)改變。

第二十三條公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉(zhuǎn)移，理應(yīng)按照本方法的要求再次申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為5年。有效期限期滿，必須再次運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司理應(yīng)在有效期限期滿前6月，向省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請(qǐng)辦理?yè)Q領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織依照本方法要求對(duì)換領(lǐng)申請(qǐng)辦理開(kāi)展核查。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限期滿前做出是不是準(zhǔn)許其換領(lǐng)的決策。貸款逾期未做出決策的，視作愿意換領(lǐng)并予補(bǔ)領(lǐng)相對(duì)辦理手續(xù)。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位覺(jué)得符合規(guī)定的，理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)給予換領(lǐng)新證，取回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；滿足條件的，理應(yīng)期限開(kāi)展整頓，整頓后仍滿足條件的，理應(yīng)在有效期限屆滿時(shí)銷戶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面形式告之申請(qǐng)者并表明原因，另外告之申請(qǐng)者具有依規(guī)申請(qǐng)辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司丟失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，理應(yīng)馬上向（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位匯報(bào)，并在省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報(bào)。省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)在公司刊登遺失登報(bào)生效日滿1月后，依照原審批事宜發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限同樣。

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